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中国基因治疗接连酿3死 医师吁台提高查核门槛
人类基因序列是非常重要的，它是人作为这一物种被保留下来的最核心的东西。(shutterstock)
3死者2名为儿童 美议员要求FDA严审
近期中国基因治疗临床试验接连传出3例死亡案例，其中2例涉及儿童。根据《科学》（Science）期刊及美国健康新闻网站STAT等报导揭露，首起死亡案例为一名接受大脑基因编辑治疗的6岁女孩，由上海交通大学医学院松江研究院的神经科学家仇子龙参与的研究团队后续发表相关研究成果时，却只字未提女孩已死亡。
第二起为一名身患“裘馨氏肌肉失养症”（DMD）的男童，接受辉大基因CRISPR疗法后死亡，外界调查后，辉大基因直到今年8月5日才公开承认死讯。
第三起则是一名系统性硬化症患者，在接受RiboX Therapeutics公司CAR-T RXIM002自身免疫性疾病疗法后死亡，但直到该疗法已获美国FDA研究性新药（IND）申请批准后，死亡案例才对外曝光。 [...] 这3起死亡事件均发生于“研究者发起的临床研究”（IIT）。中国《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》允许研究人员只需获得研究型医院的批准，无需国家监管机构的批准，使IIT被视为罕见疾病治疗的“快速通道”，也引发外界对监管不足的疑虑。
中国3起基因治疗死亡事件。（大纪元制图）
中国基因临床试验 8年增11.2倍
根据国际学术期刊的中国细胞与基因治疗（CGT）研究统计，截至2024年4月，中国已有1,033项细胞与基因治疗IIT；2023年单年登录数更达207项，较2015年增加11.2倍。
台湾基进台北市议员参选人、心脏血管外科医师吴欣岱接受《大纪元时报》访问时指出，中国近年在基因编辑、细胞治疗等新兴医疗领域发展非常快，但监管制度与资讯透明度是否跟得上技术速度，已引发疑问。尤其是部分研究者发起的临床试验，主要由医疗机构及伦理委员会管理，与以药品上市为目的的临床试验，在监管强度上有所不同。
相关问题不只涉及研究过程是否符合规范，也会直接影响后续对药物安全性及有效性的评估。 [...] 美众议员认为，近期包括儿童在内的死亡案例，显示中国医药生技试验体系为追求快速、低成本研究，甚至将儿童死亡视为可接受的代价；若美国企业将早期临床试验外包至中国，可能变相嘉奖这套体系。
信函指出，2009年中国启动的全球临床试验仅占约1%，但到2025年已大幅跃升至32%，接近美国的35%；自2015年以来，已有3万多名患者参与中国逾1,000项研究者发起的细胞与基因治疗试验，显示近年中国临床试验规模快速扩大。
此外，美国政府问责局数据显示，FDA在2012年至2023年3月1日的十多年期间，仅对中国临床试验机构进行46次检查。
美众议员呼吁，除非试验地点在申请提交前1年内接受FDA实地稽查，否则不得让中国试验数据用于研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）及生物制品许可申请（BLA）等，并要求制定公开风险评估报告，揭示美国药物研发及审批对中国临床试验数据的依赖程度，尤其是基因编辑等高风险技术数据。
